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FDA publica ‘warning letter’ en conexion con impurezas genotoxicas.

FDA issued Warning Letter connected to Genetocix Impurities

FDA issued 483 connected to Genotoxic impurities: Failure to establish adequate written procedures for cleaning equipment and its release for use in the manufacture of intermediates and API -Cleaning procedures Failure to establish written procedures to monitor the progress and control the performance of processing steps that may cause variability in the quality characteristics of your intermediates and API -Purging Studies Link to Warning Letter:

Esta semana durante mi visita a Argentina, tuve la oportunidad de conversar con @AndresJ quien ha liderado estudios de validación de purga en los procesos de farmoquímicos para su organización. Podrías compartir detalles de que involucra dichos estudios y como ese trabajo es reflejado en la documentación que se le hes entregada a sus clientes finales?