馃槑 Hemos creado el subgrupo LATAM

A todos mis colegas de Latinoamerica, hemos creado un grupo dentro de la comunidad @LATAM que permita un dialogo fluido e interacciones especificas Nitrosaminas en LATAM.

Por ahora les comparto la version en Espa帽ol (traducci贸n via google translation) de la reci茅n publicada gu铆a de Nitrosaminas por Health Canada. La gu铆a aclara muchos detalles y da respuesta a preguntas muy comunes en relaci贸n a an谩lisis de riesgos, evaluaci贸n anal铆ticas, etc.

Guia Impurezas Nitrosaminas - Health Canada (1.3 MB)

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Muchas gracias por la iniciativa :pray:

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Muchas gracias por esta contribuci贸n, es de mucha utilidad.

Si tienes inter茅s sobre herramientas in-silico que puedan ser utilizadas para apoyar tu an谩lisis de riesgo, QSAR Toolbox es una de ellas.
En este post dicutimos algunos detalles de esta herramienta. Tambien uno de nuestros miembros @Victor-Abrego con base en Mexico es superuser de esta herramienta.

Thank you Naiffer. :grin:

As you mentioned we use to use QSAR Toolbox in order to perform some (Q)SAR studies for more than 9 years. Currently this software is an excellent option that combined with others in silico tools, is commonly used to perform riks analysis. This tool contains several alerts and action mechanisms for several endpoints, and has cured information that allows to understand why an impurity can or cannot be addressed as mutagenic.

It is very important to point that QSAR Toolbox is intended to help us to calculate a lot of endpoints, nonetheless it is necessary (as others in silico tools), that the user have experience analyzing the outcomes from the software in order to understand and provide the correct interpretation.

Regards

Esta semana dos expertos reconocidos en el 谩rea de Nitrosaminas Dr. Andrew Teasdale y Dr. Leonardo Allain lideraron una sesi贸n de preguntas y respuestas con AAPS. Una excelente discusi贸n sobre retos y realidad regulatoria en el tema de Nitrosaminas.

Continua la gran incertidumbre sobre acceso a laboratorios capacitados para contratar los an谩lisis de impurezas de Nitrosaminas鈥 @LATAM puedes compartir con la comunidad el laboratorio(s) que utilizas para tus an谩lisis, que tipo de an谩lisis realizan, y locaci贸n ? Ay煤danos a centralizar esta informaci贸n.

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Hola Naiffer,
espero est茅s muy bien.
En QUASFAR M&F S.A. tenemos un m茅todo validado para 5 impurezas de Nitrosaminas en Sartanes y un m茅todo para Metformina
Estamos ubicados en Bogot谩, Colombia

natalia.cuadros@quasfar.com.co

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Articulo publicado en Infarma - Ci锚ncias Farmac锚uticas
鈥淐ontamination of medications with nitrosamines: health risks and product recall actions in Brazil鈥

Articulo Portugues (695.7 KB)
Articulo Ingles (1.0 MB)

This work aimed to survey drug recalls in Brazil from 2018 to March 2022 due to suspicion or confi rmation of the presence of nitrosamines. For this, online searches were carried out on the Brazilian Health Surveillance Agency website

Gracias por esta iniciativa. Muy funcional y valiosa

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Muchas gracias, ser谩 de mucha utilidad para la regi贸n este subgrupo para trabajar en el tema
Saludos

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FDA publica 鈥榳arning letter鈥 en conexion con impurezas genotoxicas.

Esta semana durante mi visita a Argentina, tuve la oportunidad de conversar con @AndresJ quien ha liderado estudios de validaci贸n de purga en los procesos de farmoqu铆micos para su organizaci贸n. Podr铆as compartir detalles de que involucra dichos estudios y como ese trabajo es reflejado en la documentaci贸n que se le hes entregada a sus clientes finales?

Otro ejemplo de la importancia de identificar fuentes criticas de precursores de nitrosaminas en el proceso de fabricaci贸n mas all谩 del reporte generado por el fabricante del activo API.

En este case @Diego_HM nos explica conexi贸n que puede existir entre capsulas de gelatina y tintas utilizadas para impresion de las mismas.

@LATAM Un excelente articulo por el equipo de Lhasa Limited Emma, @David and @MichaelBurns sobre los tres pasos basicos a la hora de embarcarnos en el analisis de riesgo para impurezas de Nitrosaminas.

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Mucho se habla sobre precursores de nitrosaminas en terminos estructurales, pero siguiente a eso es necesario discutir el proceso de activaci贸n metab贸lica de estas estructuras. El potencial de hidroxilacion en carbono-alpha al grupo nitroso de la estructura de la impureza de nitrosaminas es discutido como un factor a utilizar a la hora de evaluar el riesgo.

Este articulo por Poting et al. discute exactamente este punto y lo que muchos cient铆ficos argumentan como una estrategia a seguir para la mitigacion de riesgos para las impurezas de nitrosaminas.

Limites, limites, limites鈥 La agencia Europea agrega esta semana 6 impurezas nuevas y sus limites en su guia oficial. Pueden acceder a la table de limites publicados que mantenemos aqu铆 en la comunidad

Es un verdadero placer poder compartirles de una nueva meta cumplida en nuestra comunidad Nitrosamine Exchange鈥 el lanzamiento de Analytical Hub, un repositorio de metodos analiticos para el analisis de impurezas de Nitrosaminas. Mas informacion en el post oficial

Hoy hace noticia de nuevo Nitrosaminas鈥 #FDA retrasa la revisi贸n del nuevo registro de Vonoprazan (NDA) debido a preocupaciones sobre nitrosamina hasta que los datos de estabilidad muestren que los niveles del carcin贸geno sospechoso, N-nitroso-vonoprazan, no aumentan m谩s all谩 de los niveles aceptables durante la vida 煤til del producto.

Otro ejemplo de la importancia en la evaluacion sistematica de riesgo a la formaci贸n de impurezas de nitrosaminas en los productos farmaceuticos. No son solo 7 nitrosaminas o solo los productos de Sartanes, Metaforminas o Ranitidinas!

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Buen d铆a a todos,
Excelente iniciativa, agradezco mucho la aceptaci贸n al foro.
Env铆o saludos desde la CDMX.

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Por aqu铆 los invito a revisar este sumario de eventos y desarrollos regulatorios que han ocurrido en nuestra regi贸n. Los invito a agregar cualquier informaci贸n que sea de su conocimiento. El mismo incluye Brasil, Chile, Per煤, Cuba, Argentina, M茅xico, Colombia, Ecuador, Costa Rica, Panam谩, El Salvador y Honduras

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