A todos mis colegas de Latinoamerica, hemos creado un grupo dentro de la comunidad @LATAM_Community que permita un dialogo fluido e interacciones especificas Nitrosaminas en LATAM.
Por ahora les comparto la version en Español (traducción via google translation) de la recién publicada guía de Nitrosaminas por Health Canada. La guía aclara muchos detalles y da respuesta a preguntas muy comunes en relación a análisis de riesgos, evaluación analíticas, etc.
Muchas gracias por la iniciativa 
Muchas gracias por esta contribución, es de mucha utilidad.
Si tienes interés sobre herramientas in-silico que puedan ser utilizadas para apoyar tu análisis de riesgo, QSAR Toolbox es una de ellas.
En este post dicutimos algunos detalles de esta herramienta. Tambien uno de nuestros miembros @Victor-Abrego con base en Mexico es superuser de esta herramienta.
Thank you Naiffer. 
As you mentioned we use to use QSAR Toolbox in order to perform some (Q)SAR studies for more than 9 years. Currently this software is an excellent option that combined with others in silico tools, is commonly used to perform riks analysis. This tool contains several alerts and action mechanisms for several endpoints, and has cured information that allows to understand why an impurity can or cannot be addressed as mutagenic.
It is very important to point that QSAR Toolbox is intended to help us to calculate a lot of endpoints, nonetheless it is necessary (as others in silico tools), that the user have experience analyzing the outcomes from the software in order to understand and provide the correct interpretation.
Regards
Esta semana dos expertos reconocidos en el área de Nitrosaminas Dr. Andrew Teasdale y Dr. Leonardo Allain lideraron una sesión de preguntas y respuestas con AAPS. Una excelente discusión sobre retos y realidad regulatoria en el tema de Nitrosaminas.
Continua la gran incertidumbre sobre acceso a laboratorios capacitados para contratar los análisis de impurezas de Nitrosaminas… @LATAM_Community puedes compartir con la comunidad el laboratorio(s) que utilizas para tus análisis, que tipo de análisis realizan, y locación ? Ayúdanos a centralizar esta información.
Hola Naiffer,
espero estés muy bien.
En QUASFAR M&F S.A. tenemos un método validado para 5 impurezas de Nitrosaminas en Sartanes y un método para Metformina
Estamos ubicados en Bogotá, Colombia
Articulo publicado en Infarma - Ciências Farmacêuticas
“Contamination of medications with nitrosamines: health risks and product recall actions in Brazil”
Articulo Portugues (695.7 KB)
Articulo Ingles (1.0 MB)
This work aimed to survey drug recalls in Brazil from 2018 to March 2022 due to suspicion or confi rmation of the presence of nitrosamines. For this, online searches were carried out on the Brazilian Health Surveillance Agency website
Gracias por esta iniciativa. Muy funcional y valiosa
Muchas gracias, será de mucha utilidad para la región este subgrupo para trabajar en el tema
Saludos
FDA publica ‘warning letter’ en conexion con impurezas genotoxicas.
Esta semana durante mi visita a Argentina, tuve la oportunidad de conversar con @AndresJ quien ha liderado estudios de validación de purga en los procesos de farmoquímicos para su organización. Podrías compartir detalles de que involucra dichos estudios y como ese trabajo es reflejado en la documentación que se le hes entregada a sus clientes finales?
Otro ejemplo de la importancia de identificar fuentes criticas de precursores de nitrosaminas en el proceso de fabricación mas allá del reporte generado por el fabricante del activo API.
En este case @Diego_HM nos explica conexión que puede existir entre capsulas de gelatina y tintas utilizadas para impresion de las mismas.
@LATAM_Community Un excelente articulo por el equipo de Lhasa Limited Emma, @David and @MichaelBurns sobre los tres pasos basicos a la hora de embarcarnos en el analisis de riesgo para impurezas de Nitrosaminas.
Mucho se habla sobre precursores de nitrosaminas en terminos estructurales, pero siguiente a eso es necesario discutir el proceso de activación metabólica de estas estructuras. El potencial de hidroxilacion en carbono-alpha al grupo nitroso de la estructura de la impureza de nitrosaminas es discutido como un factor a utilizar a la hora de evaluar el riesgo.
Este articulo por Poting et al. discute exactamente este punto y lo que muchos científicos argumentan como una estrategia a seguir para la mitigacion de riesgos para las impurezas de nitrosaminas.
Limites, limites, limites… La agencia Europea agrega esta semana 6 impurezas nuevas y sus limites en su guia oficial. Pueden acceder a la table de limites publicados que mantenemos aquí en la comunidad
Es un verdadero placer poder compartirles de una nueva meta cumplida en nuestra comunidad Nitrosamine Exchange… el lanzamiento de Analytical Hub, un repositorio de metodos analiticos para el analisis de impurezas de Nitrosaminas. Mas informacion en el post oficial
Hoy hace noticia de nuevo Nitrosaminas… FDA retrasa la revisión del nuevo registro de Vonoprazan (NDA) debido a preocupaciones sobre nitrosamina hasta que los datos de estabilidad muestren que los niveles del carcinógeno sospechoso, N-nitroso-vonoprazan, no aumentan más allá de los niveles aceptables durante la vida útil del producto.
Otro ejemplo de la importancia en la evaluacion sistematica de riesgo a la formación de impurezas de nitrosaminas en los productos farmaceuticos. No son solo 7 nitrosaminas o solo los productos de Sartanes, Metaforminas o Ranitidinas!
Buen día a todos,
Excelente iniciativa, agradezco mucho la aceptación al foro.
Envío saludos desde la CDMX.
Por aquí los invito a revisar este sumario de eventos y desarrollos regulatorios que han ocurrido en nuestra región. Los invito a agregar cualquier información que sea de su conocimiento. El mismo incluye Brasil, Chile, Perú, Cuba, Argentina, México, Colombia, Ecuador, Costa Rica, Panamá, El Salvador y Honduras