ICH M7 & Nitrosamines Impurities -Updates

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ICH M7 plans to harmonize AI limits for Nitrosamines

Following the recent ICH meeting on 5 June in Fukuoka, Japan, the ICH has announced plans to release an addendum to the M7 guideline focused on establishing acceptable intake (AI) limits for nitrosamine impurities. The forthcoming addendum to the ICH M7(R2) guideline aims to develop a unified approach to determining acceptable intake limits for nitrosamines. Lets hope the harmonized approach from ICH is more relevant from patient safety perspective rather than going all out conservative as it …

Current Nitrosamine Landscape in Japan?

続いて、本日の日刊薬業の記事です。詳しくは記事を読んでください。 ニトロソアミンGL、ICHの新トピックに 福岡会合で提案、規制調和目指す 来月1日に開幕する医薬品規制調和国際会議（ICH）福岡会合で、発がん性物質ニトロソアミン類の医薬品への混入問題に対応するためのガイドライン（GL）策定が新規トピックとして提案される見通しだ。採択されれば、日米欧をはじめとする加盟国間で共通するGLを作り、規制の調和を図る。 以下、要点を列挙 ・ICH M7ではニトロソアミンをcohort of concernの１つに位置付けているが、許容摂取量の詳細な設定方法は記載されていない ・欧米のニトロソアミンガイダンス間で差がある ・M7の補遺として発行予定 GL策定に当たっては、許容摂取量などが議論のポイントになるとみられる ・規制が調和されれば、グローバル展開する企業は、それぞれの国の規制に合わせて異なる対応をしなくても済む