A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sediou nos dias 28 e 29 de novembro o 10º Encontro da Farmacopeia Brasileira.
Dentre os diversos tópicos abordados, trago aqui o painel sobre nitrosaminas o qual englobou discussões sobre:
-
Panorama internacional,
-
Aspectos regulatórios,
-
Métodos analíticos e
-
Programas de monitoramento da qualidade.
No âmbito regulatório, a ANVISA está em processo de elaboração/publicação da versão 4 do Guia 50/2021 (Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em
Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos), sem data definida. O objetivo é a harmonização com as diretrizes internacionais, especialmente no que se refere à adoção oficial da abordagem CPCA (Carcinogenic Potency Categorisation Approach).
Adicionalmente, no que diz respeito às ações pós-comercialização, foram compartilhados dados provenientes do monitoramento de nitrosaminas em medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos (115 amostras analisadas). Essas informações estão disponíveis através do link: