It was approved at a board meeting of ANVISA the minute that regulates the control of nitrosamines in Brazil. After a long time of discussion, the resolution that will give the real start of activities in Brazil was finally approved.
The resolution was drafted based on international guides on the subject, mainly in line with the EMA. It is worth noting that in addition to the resolution, ANIVSA’s guide 50 on the subject was also published, which guides companies on how to conduct the assessment.
Although the publication was already expected, what mainly caught the attention of companies was the beginning of the validity of the standard, June 1st, 2022. This validity took many companies by surprise as it will be necessary to submit a risk analysis of nitrosamines both for registration of new products and post-registrations, this greatly impacts the schedule of companies that expected a longer transition period.
Foi aprovado em reuniao de direoria da ANVISA a minuto que dispõe sobre o controle de nitrosaminas no Brasil. Depois de muito tempo de discussão, finalmente foi aprovada a resolução que vai dar o real incio das atividades no Brasil.
A resolução foi elaborada com base nos guias internacionais sobre o tem, principalmente em linha com o EMA. Vale ser destacado que além da resolução, também foi publicado o guia 50 da ANIVSA sobre o tema, o qual orienta as empresas em como conduzir a avaliação.
Apesar da publicação já ser esperada, o que principalmente chamou a atenção das empresas foi o início da vigência da norma, 1 de junho de 2022. Esta vigencia pegou muitas empresas de surpresa pois será necessária a submissão de analise de risco de nitrosaminas tanto para registro de novos produtos quanto pós-registros , isso impacta muito o cronograma das emrpesas que esperavam um período de transição maior.