¿Cómo calcular el Límite de las Nitrosaminas provenientes de excipientes?

Hola buen día comunidad.

Me podrían ayudar con esta duda, por favor!

Realizando la evaluación de riesgos de un determinado producto con dos principios activos, encontramos que un excipiente (recubrimiento) podría causar la posible formación de una nitrosamina por lo que deseamos calcular su límite de concentración máxima (especificación), sabemos que para esto se puede usar:

IA (ng/día) / DDM del fármaco (mg/día) = límite de concentración máxima de nitrosaminas (ppm)

Mi duda es, al ser una nitrosamina no proveniente de alguno de los dos principios activos del producto, ¿que DDM es el que se debe utilizar? O en este caso ¿cómo se podría establecer el límite?