Hola buen día:
Me gustaría saber la postura de diferentes entidades regulatorias en cuanto al tema de análisis de nitrosaminas en estudios de estabilidad de preparados farmacéuticos:
-¿Se puede prescindir del estudio con un análisis de riesgo? o aunque se realice un análisis de riesgo se tiene que realizar estudios confirmatorios.
-¿Cuanta data puede ser necesaria (análisis de nitrosaminas en estudios de estabilidad) para corroborar que no existe riesgo de formación o aumento, y de esta manera mientras no exista un cambio en la fabricación del producto, así como en los excipientes y material de empaque, se pueda prescindir de realizar el análisis de nitrosaminas.
-Se pueden establecer ciertos periodos de estabilidad de análisis para no ejecutar el análisis de nitrosaminas en un estudio de estabilidad completo?.
Quedó atento a sus opiniones o información Gracias