Gracias a todos los participantes y al equipo e HELM Mexico por la invitación. Los invito a utilizar este espacio para sus preguntas y conectar con el resto de nuestra comunidad latinoamericana de Nitrosaminas.
Algunas de las preguntas que recibimos en el Seminario:
- Las diferentes Nitrosaminas nos deben de preocupar sólo en la materia prima (API) o también en nuestro producto terminado?
- Cual es la expectativa regulatoria de parte de la COFEPRIS (Nitrosaminas)?
- ¿por qué una amina secundaria formaría la nitrosaminas? ¿No se requiere de un protón de la amina para formar la nitrosamina
- Si un fármaco no tiene un grupo amino en su estructura química, ¿es necesario evaluar nitrosaminas?
- En inspecciones de COFEPRIS se revisará el tema en cada empresa?
- Si el fabricante del API no declara nitrosaminas en so COA porque justifica que en su proceso no se generan es necesario realizar el análisis de impurezas de nitrosaminas en MP y PT
- Si con el análisis de riesgos, determino que no tengo formación de nitrosaminas, la autoridad sanitaria en México, me lo acepta para no realizar dicho análisis?
Excelente presentación. Felicidades.
Con quien se puede preguntar sobre dudas del mecanismo de reacción para formar nitrosaminas? Específicamente la reacción de aminas secundarias y terciarias.
¿Es un evento privado? Me gustaría participar.