E quando se trata das NDSRIs? Bom, para demonstração de ausência são necessários métodos analíticos específicos.
As metodologias estabelecem um LQ de 10% do limite de conteúdo, considerando a ingestão aceitável da impureza e a dose máxima diária do IFA. Em geral, a quantificação das NDSRIs é possível em níveis baixos (50 a 100 ppb).
No entanto, os desafios surgem para as NDSRIs classificadas nas categorias 1-3 de acordo com o CPCA.
Fonte: The Nitrosamine “Saga”: Lessons Learned from Five Years of Scrutiny
Qual a dificuldade? A combinação ingestão aceitável baixa + doses diárias moderadas do IFA, potencialmente excedendo a capacidade do equipamento/máquina.
A complexidade analítica aumenta quando as NDSRIs co-eluem com o IFA devido a propriedades físico-químicas semelhantes. A ausência de padrões de referência pode complicar a quantificação.
No entanto, quando padrões de referência estão disponíveis e a co-eluição não é um problema, resultados mais sensíveis podem ser alcançados.
Ingestões aceitáveis baixas e doses diárias altas do IFA podem exigir uma maior sensibilidade analítica. Em alguns casos, combinações desafiadoras podem resultar em requisitos de LQ para além das capacidades técnicas atuais.
E você, quais desafios está enfrentando?