Nitrosamines excipient EDTA

Dans le cadre d’analyse de produits injectables, l’EDTA est utilisé comme excipient. Deux impuretés possibles ont été identifiées sur le papier.
La première n’est pas synthétisable.
La deuxième a été fabriquée à façon Disodium N,N-dinitroso-Ethylene Diaminoacetate, deux fonctions acide et deux fonctions Nitroso. Nous devons rechercher des teneurs de l’ordre du µg/mL. En LC/MS, nous obtenons une réponse en mode négatif en APCi, en positif et négatif en ESI avec une phase mobile acide formique 0.1% mais une sensibilité insuffisante. Avez vous déjà travaillé sur ce type de molécules ?
Avez vous rencontré cet antioxydant dans le cadre de vos études?

Merci pour vos retours

This has been discussed previously.

Would EDTA disodium form nitrosamines? - N-nitrosamines Chemistry - Nitrosamines Exchange

I am not aware yet that anyone has revealed/published any NAP test data, or any identification within a finished product.

The belief was that the risk is overall low.

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mode négatif 灵敏度可以满足要求,但该物质会与色谱柱中残留的金属鳌合,造成峰面积不断减小,柱效也会下降,需要在流动相中增加特定的物质来避免该现象的产生。

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Good point. Analysis would be difficult. One should look into EDTA analysis for tips