🇸🇦 Saudi FDA requesting Nitrosamines Risk Assessments

Last week the Saudi Arabia Food and Drug General Authority notified manufacturers about the presentation of risk assessment studies for nitrosamines impurities in pharmaceutical preparations.

السادة مدراء المكاتب العلمية المحترمون
السادة وكلاء شركات الأدوية المحترمون

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته،،،
انطلاقاً من دور الهيئة العامة للغذاء والدواء الرقابي وحرصاً منها على حماية الصحة العامة وضمان سلامة وجودة المستحضرات الصيدلانية، واستكمالاً للإجراءات التي تقوم بها الهيئة للتأكد من نسبة شوائب النيتروزامين في المستحضرات الصيدلانية.
عليه تؤكد الهيئة العامة للغذاء والدواء بضرورة الالتزام بتقديم دراسات تقييم المخاطر لشوائب النيتروزامين في المستحضرات الصيدلانية المبتكرة والجنيسة (Nitrosamine risk assessment) في التقديم الأولي لتسجيل المستحضرات على أن يتم تحديث جميع أجزاء ملف المستحضر المقدم للتسجيل وإضافة جميع دراسات تقييم المخاطر لشوائب النيتروزامين في الأجزاء التالية من ملف التسجيل:
• الجزء المخصص للشوائب في المادة الصيدلانية الفعالة (Section 3.2.S.3.2)
• الجزء المخصص للشوائب في المنتج النهائي (Section 3.2.P.5.5)

وتقبلوا وافر التحية و التقدير،،،

Thanks google translation!!

Based on the supervisory role of the Food and Drug General Authority and its keenness to protect public health and ensure the safety and quality of pharmaceutical preparations, and to complement the procedures carried out by the Authority to ensure the percentage of nitrosamine impurities in pharmaceutical preparations.

Accordingly, the Food and Drug Authority confirms the need to commit to providing risk assessment studies for nitrosamine impurities in innovative and generic pharmaceutical preparations in the initial submission for registration of the preparations, provided that all parts of the product file submitted for registration are updated and all risk assessment studies for nitrosamine impurities are added in the following parts of the registration file:

  • The part designated for impurities in the active pharmaceutical substance (Section 3.2.S.3.2)
  • The part designated for impurities in the final product (Section 3.2.P.5.5)
4 Likes

Does anybody have any experience with Saudi Arabia HA with regards to Nitrosamine topic?
I’ve got information that they’re considering and referring to the EU guideline. No “local” guideline complementing the US/EU/CA guidelines is available to my knowledge.