学習目標
本コースを完了すると、以下を習得する事ができます。
• USP <1469> ニトロソアミン類不純物の背景、範囲、ア
プローチ、および適用される規制ガイドラインに関し
て説明できるようになる。
• 管理戦略を開発するためのリスク評価ツールと高いレ
ベルのプロセスフローとともに、ニトロソアミン形成
の経路と発生源について説明できるようになる。
• ニトロソアミン法の試験方法のパフォーマンス特性に
基づいて、適切な分析手順を選択する方法を説明でき
るようになる。
• それぞれの分析手順におけるUSP 標準品の適切な使用
と処理について議論できるようになる。
• 方法の感度と選択性に影響を与える要因を特定できる
ようになる。
• USP <1469>に記載されている4 つの試験方法のサンプ
ルとスタンダードの準備とともに、主要な考慮事項、
課題、および方法条件を要約できるようになる。
Factsheet_Nitrosamines_ENG.pdf (132.5 KB)
Factsheet_Nitrosamines_JP.pdf (178.8 KB)