Es muy común estas pregunta, Como conduzco el análisis de riesgo? Es suficiente con la documentación del proveedor de API? El productor de excipiente no me da la documentación necesaria, solo una carta. Analizo solo las 6 impurezas de la FDA? Que prueba analítica necesito para hacer el análisis de las 6 nitrosaminas?
Los invito a leer con detalle y analizar el trabajo publicado recientemente por Joerg et all (@schlinjo1975) donde se ilustra con detalle un ejemplo muy robusto y completo (al menos en mi opinión) de como realizar un análisis de riesgo. Desde la investigación de formaciones teóricas de nitrosaminas hasta la validación y controles en el proceso de formulación y fabricación final.
Me encantaria oir sus opiniones despues de hacer revision de este articulo: