It is pleasure to speak with you Yosukemino-san.
I am Shin, customer engagement manager responsible for managing Japan & S. Korea.
I personally look forward to working with you and will keep you posted on the Nitrosamine education course once it is organized and ready to be hosted.
Thank you!
Shin
THank you Naiffer for tagging me here!
日本語でも入力できるようになったので、使ってみて下さい。
また、英語の文章も翻訳できます。
詳しくは以下のとおりです。
以前Naifferさんが"google翻訳"と言っていたので、日本語の文章が英語にどのように翻訳されるかは、google翻訳で確認できると思います。
関西医薬品協会（Kansai Pharmaceutical Industries Association）の会報（2022年3月号）から、ニトロソアミンワーキングチームの情報を共有します。
・Q&Aがまだ発出されていないため、その状況を確認した。Q&Aは何回かに分けて順次発出される予定であるが、1回目のQuestionについては、ワーキングチームでレビュー中とのことであった。全体のQ&Aがいつごろまでに発出されるのかわからない状況になっている。Q&Aが発出されないまま、タイムスケジュールが走っている状態である。
・行政からQ&A案に対するコメントがあり、ワーキングチームで検討中である。2月下旬～3月上旬に最終確認後に、Q&Aを発出予定。
google翻訳の英語訳を見ながら、日本語を原文から少し変えています。
以下は私のコメントです。
多くの製薬企業や行政の方々は、一刻も早く日本国内のニトロソアミンQ&Aが公開されることを心待ちにしていますが、一方でどのような質問が含まれているのかさえ知られていません。
会報にQ&A発出の予定が記載されていますが、これまで予定通りに進捗しておらず、実際いつ頃に発出されるかも不明です。
If you want to translate Japanese to your language, please click the global icon like earth at the bottom right.
Thank you for subjecting this topic here.
Due to yearly NHI price revision, in generic manufacturers with lots of products in Japan, we don’t have many resources to control nitrosamines in each product. This is a problem from a different perspective.
We must cooperate and share nitrosamines information because we don’t have enough information and expertise to perform a risk assessment and control nitrosamines.
こんにちわ @Makimura
日本におけるニトロソアミンのQ&Aは6月に公開されると私は聞いています。
Q&Aの公開が遅れたことで製薬企業から不満の声が上がっていて、近いうちに行政と製薬企業間で意見交換が行われるそうです。
Naifferさんが紹介してくれている、5/27のUSPのワークショップで、PMDAの福地博士が日本のニトロソアミン規制の状況について講演されるそうです。役に立つ情報が得られたらこちらに投稿しますね。
こんにちは @Yosukemino
コメント頂きありがとうございます。
ご紹介頂いたので、午前の部とPMDA福地さんの講演までですが、私も聞くことができました。
どの会社も十分な経験と知見がある訳ではないので、このニトロソアミンコミュニティの存在は本当にありがたいものです。
そういえば、福地さんのパートでQ&Aは来来月と言われていましたね・・。
こんにちわ、日本の皆様
10月14日（10:00-17:30）にPDA製薬学会が主催するウェブセミナーがあります。
PMDAやNIHS、国内製薬企業、海外製薬企業のエキスパートの皆様からFDA、EMAの方まで多くの有識者が、ニトロソアミンのリスク評価について、様々な立場から素晴らしい講演をしてくれることと思います。
詳細についてはこれから発表されるみたいです。
また事前質問も募集しています。
よろしければ是非ともご拝聴ください。
@Naiffer_Host さん、@Japan_Discussion のタグを作ってくれてどうもありがとう。
これを使うと日本から参加のメンバー全員宛てに通知を送ることができます。
日本国内の重要な情報について、これをうまく活用して情報発信を行ない、参加者間でニトロソアミンの理解を深めていければと思います。
また、海外の方でも参加ご希望の方は、私宛にメールを送ってくれれば通知が届くようにいたします。
なお、皆様待望の日本版Q&Aは、２，３個結論に至らなかった質問があったらしく、6月に発行されませんでした。持ち時間がだんだん少なくなってくる中、Q&Aが出ていないせいで積極的にリスク評価に着手できていない会社もあると思いますので、一刻も早く発表してほしいですね。
今回のQ&Aは第一弾で、これとは別に第二弾もあるそうですが、発行予定は不明です。
こんにちわ、日本の皆様
MAA用のCMDhのテンプレートを翻訳、アレンジして、Root cause analysis用のチェックシートを作成してみました。よろしければwordに変換してから、使いやすいようにアレンジして使ってみてください。
CMDh_439_2022_Rev.0_03_2022_clean_-_checklist_JAPANESE.pdf (249.8 KB)
なお、元文書の位置づけについては、EMA Q&A Q14をご参照ください。
10/21の ICH M7/QSAR ワークショップでM7及びニトロソアミンについて取り扱います。
今年のワークショップは日本環境変異原ゲノム学会 第51回大会のサテライトミーティングとして、国立医薬品食品衛生研究所会場およびオンラインにて開催します。
ありがたいことに、私も「ニトロソアミン規制の規制当局間の比較」といったお題でお時間をいただいております。
ぜひともご拝聴いただけると嬉しいです。
よろしくお願いいたします。
@Yosukemino great agenda for the workshop. Please let us know if there is an opportunity for any member of the community to participate or contribute. Also, let me know if you need additional resources about Nitrosamine Exchange.
Thank you, @Naiffer_Host. I will introduce the usefulness of this community in my presentation.
こんにちわ、日本の皆様
AAPS-Ask AnythingのQ&AをDeepL翻訳で日本語訳したものを作成しましたので、よろしければご確認ください。
AAPS QA with translation.pdf (410.1 KB)
これまで日本では、ニトロソアミンのリスク評価に関する化学的な議論の場を持つ機会が滅多にありませんでした。しかしながら、今後は学会やセミナー、またはこのスレッドを含む様々な機会を通じて、少しでも多くの皆様の疑問を解消できることを期待しております。是非とも一緒に勉強しましょう。
オリジナルはこちらです。
業界側の相談窓口は、相談の取りまとめをするための窓口で、行政宛てに一斉に問い合わせを送られても対応できないからといった理由らしいです。詳しい続報を待ちたいですね。
こんにちわ、日本の皆様
10/14の技術教育シンポジウムはいかがでしたか？
今話題のt-AIに関するEMAのDr.Breamや@AndyT のコメントが聞けて、非常に素晴らしいものだったと思います。
主催者の檜山先生によると、Q&Aも含めて文書での情報提供を考えているそうです。
個人的に気になったことを簡単に記載します。
福地先生が昨年10月に公布された国内通知の内容を紹介。
・リスク報告が4/30までなのに対して、Q&Aがなかなか公開されないことについて先生も心配している。
・ニトロソアミン規制に関して、日本固有の事情がある（以下、例）
幸いにも海外が進んでいるので、国際協力を進めてうまくキャッチアップしたいとのこと。
Q.国内通知は内容が少ないが、規制が緩いということか？
A.EMA/ FDAのガイダンスを参照することで、海外と同等のものとなっている認識。きちんと国際調和させる。
Q.国内通知に「がん原性試験データを利用出来ない場合は構造活性相関又は遺伝毒性試験に基づき限度値を設定する」とあるが、この遺伝毒性試験はどの試験か？
A.特にどの試験とは限定していない、ケースバイケースで補助的に用いて妥当性を説明する
内山先生が、NIHSでのニトロソアミン分析の事例について紹介
・バルサルタンはMSがなくても分析できるようにHPLC-UV法を開発。
・同じ原薬製造所（@中国）で製造されたバルサルタンでも、製剤によってNDMAが検出されたものとされなかったものがあった。製造委託元によって原薬の製造方法が異なっていると考えられる。
・ラニチジンは、保管条件によって分解してNDMAが生成。
・メトホルミンは、原薬不純物のDMAが包装資材のニトロセルロースと反応するのと包装資材とは無関係の2パターンあった。
・NDMAは酸性での分解が懸念されていたが、酸性条件下の分析は問題なし
・SPE抽出を用いて高感度分析が達成可能であった
(続きます)
