7/24付けで日本国内における、ニトロソアミンリスク評価期限（2025/8/1）後の対応について通知が発出されました。
以下要約です。
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以下に該当する場合は再リスク評価及び低減措置を行うこと。
（１）新規に医薬品の承認を取得しようとするとき
（２）製造方法、処方又は一次包装の変更等ニトロソアミン類の混入に影響
があると考えられる変更を行おうとするとき
（３）ニトロソアミン類について新たな知見が得られたとき -
(1)国内外の知見を踏まえて、「混入が想定される又は確認されたニトロソ
アミン類」に該当する場合は、審査時にニトロソアミン類の対応状況について確認することがある。今後、PMDAのサイトに「混入が想定される又は確認されたニトロソアミン類」のリストを公開予定。
(2)「混入が想定される又は確認されたニトロソアミン類」については原則、規格設定が求められるが、規格設定以外の方法で対応する場合はその妥当性について当局に品質相談を行うこと
(3)「混入が想定される又は確認されたニトロソアミン類」に該当しない場合でも、承認審査時にリスク評価や低減措置について妥当性を確認し、対応を求める場合があること -
リスク評価期限（2025/8/1）までに対応が完了しない場合は、8/29までに以下の情報を含めて当局に別紙の様式で報告すること。
含める情報
・医薬品の情報
・現在の状況
1.リスク評価が完了していない
2.ニトロソアミン類の混入リスクがあるが、測定が完了していない
3.リスク低減措置が完了していない
・混入するニトロソアミン類の名称
・リスク低減措置のスケジュール