こんにちわ、日本の皆様
10/21の変異原学会の ICH M7/QSARワークショップは、200人以上の参加があり、議論が盛り上がって非常に有意義でした。先生に講演資料の共有も進めて貰っていますので、少々お時間をいただければと思います。
さて、講演内であった大気中のNOxガスの影響による、流動層造粒時のニトロソアミン形成の問題ですが、調べてみたところ以下に関連するスレッドがありました。
こちらは詳細な条件は不明ですが、ニトロソアミンを含まないサルタンAPIが、保管中にニトロソアミンの混入を認めたとのことで、大気中のNOxガスの影響を懸念しており、包装の適切性（LDPE等、透過性のあるものを避ける）について言及しています。DMA、TEA等のアミンの起源については不明です。
流動層造粒時は水を使い、熱もかかることから、特に二級アミンを含む原薬で、かつ塩酸塩等でpHが酸性になる場合は、外気から取り込まれる大量の空気に含まれるNOxガスの影響は、大きなリスクとなる可能性があります。他の医薬品においても同様にリスクとなるのか、更なる調査が必要ですね。