日本の皆様 こんにちは
エンタカポンのNDEA混入で自主回収（クラスII）があったのでご連絡します。
entacapone
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11655
【PDFからの抜粋】
NDEA は既知のニトロソアミン類であり、許容摂取量は 26.5 ng／日（エンタカポンの 1 日最大用量を 1600mg とした場合：0.0165 ppm）とされています。しかし、エンタカポンの累積治療期間は、比較的短い期間投与された後、トリプルコンビネーション製品を使用するのに便利なスタレボ治療に切り替えられるため、1 年未満であると考えられています。従って、ICH M7 に示される一生涯よりも短い期間（LTL：less-than-lifetime）のアプローチに基づき、最も保守的な調整係数（6.7×許容摂取量）を用いて算出した 177.55 ng/day（6.7×26.5 ng/day）を管理値として設定いたしました。
この暫定基準値（177.55 ng/day）を超えたP0001~P0003のロットについて自主回収が成されるそうです。