Nuevas inspecciones en busca de Nitrosaminas y Genotóxicos en API no evaluados

Hola
Me gustaría saber si alguien ha encontrado alguna metodología o protocolo de proceder cuando se quiere evaluar la presencia de nitrosaminas, se que es importante de manera inicial el tener un análisis de riesgo donde podamos ver las nitrosaminas potenciales que puedan formarse.

Sin embargo en caso que quiera evaluar una matriz en la cual no tenga dicho análisis de riesgo y que no tenga un activo con un criterio de aceptación (como metformina) en base a que deberíamos de establecer la concentración del API en la solución de trabajo ?

Muchas gracias, se que muchos podamos estar en esta situación en la que estemos buscando una nitrosamina o agente genotóxico en algún API no evaluado donde no tengamos un punto de partida para determinar la concentración de trabajo.

Hola Fernando, un excelente documento para comenzar con todo el proceso de analisis de riesgo es la guia publicada por EFPIA