En vistas de reciente evolución en el tema de Impurezas de Nitrosaminas en Latinoamérica, me preguntaba si existe algún interés en la comunidad para formar una mesa de discusión con enfoque LATAM. Podríamos utilizar la oportunidad primero para conectar con colegas de la región vinculados al tema Nitrosaminas y discutir sobre los retos específicos de cada uno.
Dale reply con tu nombre si te interesa esta iniciativa.
Hola si me interesa, justo en breve daré un deminar con los tips para limpieza de muestras.
Tania Pintado Burguete
Hola Naiffer, estoy interesado
Quedo atento
Hola Naiffer, de mi parte de acuerdo.
Att: Diego Hermosa Martínez
Bienvenidos nuestros colegas de Latam … @JLMONTESINOS @Palafox @juan @AraceliCano @DamianMarchi @FernandoUSP @Fernando281590 @OsmarMH @IraisC.Aguilar @Evelyn @MPINZON @ferled @CEDM @Josieljs
Gracias por su interés y deseo de unirse a nuestra comunidad. Podría pedirles amablemente presentarse. y compartir sus áreas de trabajo y retos con Nitrosaminas?
Hola! Soy Fernanda Ledesma. Trabajo como Coordinadora de Desarrollo en un laboratorio farmacéutico ubicado en Guadalajara, México. Estamos iniciando el proceso de adquisición de un cromatógrafo de masas para realizar el análisis de nitrosaminas in house. El reto más importante que tenemos en este momento es la realización de los análisis/evaluación de riesgos para el desarrollo de esta actividad.
Un excelente punto de partida para el análisis de riesgo es la guía publicada por EFPIA en el manejo de riesgos de Nitrosaminas en medicamentos. De ella podrán concluir que las cartas de declaración de los fabricantes no son suficientes para la emisión de un análisis de riesgo elocuente, completo y robusto.
Aqui pueden acceder a una traducción al español no oficial de la misma:
Hola Buenos Días mi nombre es José Luis Montesinos, trabajo como Jefe de Tecnología Analítica en un Farmacéutica en México, estamos trabajando con el análisis de riesgo para Nitrosaminas, hemos encontrado gran potencial de formación debido a los excipientes, es un gran reto ya que hay gran variedad de factores que pueden favorecer la formación de estas impurezas.
Hola, Interesado.
José Luis Montesinos.
Hola Fernanda (@ferled) gracias por compartir su rol y responsabilidades. En relación a su comentario sobre análisis de riesgos, que herramientas han sido de utilidad a la hora de hacer el análisis de riesgo y que tan accesible ha sido la información necesaria para llevar a cabo dicha evaluación?
Hola Jose Luis (@JLMONTESINOS) gracias compartir sus actividades. Podria compartir con el grupo cuales han sido las herramientas utilizadas a la hora de identificar el riesgo de excipientes en potencial a nitrosaminas? Como has podido determinar ese nivel de riesgo?
Bienvenidos a Nitrosamine Exchange @Zayra @lopezarFESCUNAM @evergelb_invima.gov @Levvoser @KellyHerrera @Eva
Podría pedirles amablemente presentarse. y compartir sus áreas de trabajo y retos con Nitrosaminas?
Hola a todos! Soy Josiel, de Brasil. Trabajo como analista para el desarrollo y validación de métodos analíticos. Tengo experiencia con HPLC-PDA y LC-MS/MS. Ahora he comenzado a buscar conocimiento sobre las nitrosaminas para prepararme para la gran demanda de trabajo que surgirá en esta área en los próximos años. Un saludo!
Hola, Buenos días; para el caso de los excipientes, los hemos incluido en el análisis de riesgo utilizando un cuestionario de decisión.
En el cual ponemos el excipiente, y las preguntas que estamos atendiendo son:
Ejemplo:
Croscarmelosa de sodio:
1.- Posible fuente de aminas?.
2.- Genera condiciones acidas pH menor a 4.0?
3.- Posible presencia de Nitritos, Nitratos?
Colocamos un si o no; basado en la revisión de cada excipiente en la información del Handbook, certificados analíticos, información del fabricante, etc. Tomando en cuenta la estructura molecular, método de fabricación, pH en solución, etc.
Si alguna respuesta es si, entonces lo consideramos como potencial de formación (Esto bajo el racional que para este tema no hay riesgo bajo, medio o alto; no se puede permitir ningún nivel de riesgo); plantemos una prueba de mezcla binaria entre el excipiente y el API en cuestión, y poder analizar mediante HPLC.MS_MS la posible formación de nitrosaminas. Y de esta manera verificar el riesgo de cada excipiente.
Saludos.
Buenos días, querría formar parte de la mesa de discusión. Muchas gracias! Saludos, Marcia Rusjan
Hola Neiffer me interesa participar en la mesa de discusión
Hola, todos. Estoy muy interesado en este tema. Estamos planeando un taller en Japón en el tercer trimestre de 2022 y nos estamos preparando para ello. Además de las presentaciones de los expertos, creo que es necesario establecer un tiempo para que los expertos y los participantes discutan entre sí para que los participantes comprendan mejor la evaluación de riesgos de la nitrosamina. Me gustaría referirme a la discusión aquí.
Cordial saludo a todos. Mi nombre es Eduardo Vergel Bayona, soy Químico Farmacéutico, trabajo en el ente regulatorio de Colombia. Tengo la expectativa de aprender todo lo posible de este tema, ya que es relativamente nuevo para mi. Muchas gracias.
Hello, I’m from Spain and I work at LATAM market, so I’m really interested on this discussion.
I will be waiting for it